“眼科”强化市场监管 眼科光学相干断层扫描仪注册原则发布

今天，聚焦化工小新为大家分享来自中国化工仪器网的《强化市场监管 眼科光学相干断层扫描仪注册原则发布》。

随着市场经济不断完善，消费者对医疗健康产品需求的提高，医疗器械新型商业模式的出现，以及企业组成结构的多样性和产业规模的发展壮大，我国医疗器械行业得以快速发展。与此同时，规范与发展的矛盾也随之而来。如何在加快医疗器械行业发展的同时，加强对市场的监管，成为行业发展继续解决的问题。

眼科光学相干断层扫描仪是近十年迅速发展起来的一种成像技术，它利用弱相干光干涉仪的基本原理，检测生物组织不同深度层面对入射弱相干光的背向反射或几次散射信号，通过扫描，可得到生物组织二维或三维结构图像。目前，在治疗外伤相关性青光眼、炎症相关性青光眼、正常眼压性青光眼等眼科疾病方面发挥重要作用。

近日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，并予以发布。

根据指导原则，本指导原则旨在指导注册申请人对眼科光学相干断层扫描仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。审查要点包括产品名称、结构组成、预期用途和禁忌症、综述资料、研究资料、临床评价资料、风险分析、产品技术要求、注册检验报告、说明书和标签十个方面进行详细说明。同时，对产品的性能指标、检验方法等方面也作出明确要求。

众所周知，近年来，眼科光学技术及仪器呈现出繁荣发展的局面，进口设备垄断市场的格局被打破，国产眼科光学仪器市场需求增长，行业前景十分可观。统计数据显示，2016年，我国光学仪器制造行业实现销售收入531亿元，同比增长10.6%。眼科光学仪器是光学仪器的细分品类，在眼科疾病的诊断中起着十分重要的作用，是其他诊断仪器所不能取代的。

在我国医疗器械产业快速发展的同时，产业鱼龙混杂现象开始涌现，规范行业发展成为医疗器械产业急需解决的问题之一。为加强我国医疗器械监管，CFDA发布《医疗器械优先审批程序》、《网络医疗器械经营违法行为查处办法》、制定颁布《医疗器械召回管理办法》等，强化医疗器械产业监督管理。

针对我国眼科仪器的发展，作为治理眼科疾病的重要支撑，眼科光学仪器市场需求在逐年增长。据统计，近年来眼科光学仪器行业市场规模持续扩大，由2011年的11.0亿元增加至2016年的19.3亿元。未来，我国眼科光学仪器行业市场规模将会继续保持增长的趋势，在下游需求的强力拉动之下，预计未来几年我国眼科光学仪器行业将保持8%左右的增速，到2022年市场规模有望达到31亿元，市场容量值得期待。在此背景下，我国对于眼科光学仪器的市场监管力度有望持续攀升。

相关资料下载：

眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则.doc

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