FDA咨询小组下降以支持有争议的Alzheimer的治疗方法

时间：2022-06-21 12:58:04来源：

潜在的新阿尔茨海默氏药物的命运仍然不确定。证据表明，在11月6日的一场虚拟会议期间，外部专家们在专家们告诉美国食品和药物管理局，药物和药物管理局并不令人信服。

科学家和临床医生被FDA的要求召开了审查亚昔单抗的证据，这是一种靶向蛋白质蛋白质蛋白质的蛋白质的药物，该药物含有阿尔茨海默氏症的大脑。该药物设计用于粘附到A-Beta并停止其形成更大，更危险的团块。这可能会减缓疾病的进展，但不会停止或扭转它。

当询问关键临床研究是否提供了强有力的证据表明该药物有效地治疗了阿尔茨海默氏症，11名专家中的八个禁止。一位专家投票是，两位是不确定的。

FDA不必要遵循指导委员会的建议，但它历史上所以历史。如果最终批准，该药物将是一个里程碑，称纽约大学Langone的Alzheimer疾病研究中心神经科医生和神经科学家Arjun Masurkar。亚昔姆布“将是第一次实际瞄准潜在疾病本身并减慢进展的疗法。”

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由制药公司生物原性开发，基于剑桥，质量。这种药物是有争议的。这是因为二豆醛的两个大型临床试验产生了不同的结果，一个正面和一个负面（SN：12/5/19).根据建议药物不起作用的分析，试验也暂停了一点。

这些不寻常的情况在证据中产生了差距，在一些科学家们的思想中留下了大问题，了解药物是否有效。Aducanumab对Alzheimer的治疗能力“不能通过临床试验来证明，临床试验是佩戴结果，”研究人员在11月1日在阿尔茨海默氏症和痴呆症发表的一篇透视文章中写道。研究人员说，该药物应再次通过不同的临床试验进行测试。

但其他团体，包括阿尔茨海默氏症的协会，正在为药物生根。在10月23日发送到FDA的信中，非营利组织促使Aducanumab的批准以及对药物的长期研究。

“虽然试验数据导致科学界之间的一些不确定性，但必须权衡这一疾病对数百万美国人缺乏治疗的确定性，”阿尔茨海默氏症协会的首席战略官员撰写了信。她指出，到2050年，超过1300万美国人65岁及以上可能有阿尔茨海默。目前有超过500万美国人患有这种疾病。

即使在洛杉矶Cedars-Sinai Medical Center的老年记忆专家Zaldy Tan说，患者及其护理人员也会留下问题。“成本和物流将成为解决的复杂问题，”他说。一个估计每年将Aducanumab的价格标签置于40,000美元，治疗需要注射，例如，这需要定期访问医疗保健设施。