美国FDA允许将异丙酚混合在单独的包装中以满足需求

时间：2021-07-10 13:58:03来源：

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，在新的王冠流行期间，允许药剂师和外包地点重新配备13种用于使用呼吸机治疗患者的药物后，它还将允许药剂师拆分或重新配制符合要求的异丙酚由于对药品的需求增加或供应链问题，五家制造商报告说丙泊酚的种类很多，美国FDA写道：“有几家医院向我们报告说，他们很难获得批准的10 mg / ml异丙酚乳剂注射液来支持接受镇静和插管治疗或其他照顾这些患者的新冠冕患者。“特别是，该局表示正在扩大分配指南中规定的酌处政策的应用范围，允许药剂师分配或重新配制该局批准的10 mg / mlC。丙泊酚产品。FDA解释说，新指南发行以解决“超出”其包装准则的一些问题。根据原始包装准则，FDA要求包装药品“不得与批准的标签相冲突的方式进行包装，存储和运输。”FDA说，由于批准了丙泊酚的标签声明，该药物“将在有氧环境中氧化并降解，因此需要在氮气环境下包装以消除这种降解方法。”该药物将违反包装指南中的规定。但是，由于外包地点和药房可能没有能力在氮气下分配，该局表示，在紧急情况下允许它们不遵守这一要求。新政策解决的另一个问题是如何配制不同的异丙酚制剂。美国食品和药物管理局表示，混合不同的异丙酚制剂“可能会降低最终产品的抗菌和防腐作用”。因此，根据丙泊酚产品是否包含匹配的防腐剂或抗氧化剂，FDA对复合此类产品增加了不同的要求。同样，新指南还列出了与异丙酚的分配或配混有关的容器，试管和有效期的参数。