利拉鲁肽在2型糖尿病中的临床试验经验

时间：2021-07-08 18:58:05来源：

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

常见不良反应

利拉鲁肽制剂在2型糖尿病患者中的安全性已通过5项成人血糖控制试验，安慰剂对照试验和一项10岁及以上年龄儿科患者长达52周的试验进行了评估。表1中的数据反映了1673名成年患者接受利拉鲁肽制剂的暴露以及利拉鲁肽制剂的平均暴露持续时间为37.3周。成年患者的平均年龄为58岁，年龄在75岁或以上的男性占4％，男性为54％。人口是79％的白人，6％的黑人或非裔美国人，13％的亚洲人； 4％是西班牙裔或拉丁裔。基线时，该人群平均患有糖尿病9.1年，平均HbA1c为8.4％。基线估计肾功能正常或轻度受损的人群为88.1％，中度受损的人群为11.9％。

表1显示了与使用利拉鲁肽制剂相关的成年人中常见的不良反应（低血糖除外）。与利拉鲁肽制剂相比，这些不良反应更常见于利拉鲁肽制剂，发生于利拉鲁肽制剂治疗的患者中至少5％。总体而言，在青少年和10岁及以上的儿童中，不良反应的类型和严重程度与成人人群中观察到的相当。

在对安慰剂对照和活性药物对照试验的分析中，常见的不良反应的类型和发生频率（不包括低血糖症）与表1相似。