探索仿制药的方式

时间：2021-07-01 13:58:03来源：

“中国的仿制药走向世界，企业不仅应该了解其他国家的法律法规，还应当了解竞争环境。”近日，上海安必胜制药技术有限公司法律事务部副总裁王建英在主题为“ CphI China 2019全球视野中的机遇与挑战”的沙龙上表示。

美国的制药业非常发达，沙龙的许多讨论都集中在美国市场上。王建英在会上指出了一个鲜为人知的事实：在医疗保健预算不足和其他因素的压力下，美国要求药品生产商以大幅降低的价格向符合条件的医疗机构提供门诊药品，这加剧了价格的下跌。竞争激烈的非专利药品，而有些药品是由于供应而供应的。因业务撤离而短缺。在这种情况下，美国食品药品监督管理局（FDA）要求公司报告销售状况，在正式撤回产品前180天发布撤回公告；同时，发布药品排他性清单，以加快审查速度，给予180天的排他期保护等措施，鼓励制药企业开发和生产短缺药品。仁孚史诗制药有限公司首席执行官孟小峰对美国仿制药市场竞争环境的变化有着直接而深刻的印象。据他介绍，从2015年到2018年，美国市场上的仿制药价格下降，但随后的产品短缺引起了FDA的关注。“从2018年到2019年，FDA经常打电话给公司，询问是否可以提供短缺产品，以及需要什么政府援助。”孟小峰认为，这种变化对制药公司来说是一个机会，只要他们拥有好的产品，他们就有机会进入美国市场。印度制药公司在美国仿制药市场中占据30％-35％的份额。一些企业代表在沙龙问，中国企业进入美国应该与印度仿制药公司竞争的角度如何。王建英认为，印度的仿制药竞争激烈且价格低廉。一个重要的原因是劳动力成本低。她建议，ApI制剂生产的综合企业应该优化和改进ApIs，而购买ApIs的制药企业应该在市场上寻找便宜的ApIs，并计算更换供应商的成本和收益，以便找到更好的ApI供应方案。