Mylan-Biocon获得生物仿制药吡格司亭的USFDA提名

时间：2021-07-01 08:58:05来源：

迈兰（Mylan-Biocon）联合收割机已获得美国监管机构的批准，这是迈兰（Mullan）的仿生格拉斯汀（pegfilgrastim）生物仿制药版本的监管批准，该产品最初由安进（Amgen）以商品名Neulasta出售。

迈兰（Mylan）赢得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，与Biocon合作开发的生物仿制药Ful-phila的竞争，从而在美国市场上赢得了其他竞争者的青睐。该产品用于治疗在某些类型的癌症中接受化学疗法治疗的患者的发烧和其他感染迹象。

去年12月，Mylan-Biocon联合用药在其罗氏乳腺癌药物曲妥珠单抗的生物仿制药中获得了USFDA的批准。

美国正在计划推出Fulphila，但该产品在印度的时间表尚未出现。迈兰总裁拉吉夫·马利克（Rajiv Malik）先生在解释美国推出该产品的重要性时说，该产品将解决市场上的可负担性和访问问题。Malik先生说，这种生物仿制药将在Biocon的班加罗尔工厂生产，并且所有与FDA相关的工厂担忧都在我们身后。