美国食品药物管理局（FDA）批准了帕金森（Pakinson）新药奥皮卡本（Opicapone）的上市

最近，Neurocrine Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准奥匹卡泊酮®（商品名Ongentys）作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，以治疗经历“休养期”的帕金森氏病患者。随着疾病的进展，服用左旋多巴/卡比多巴的患者可能会在两次治疗之间经历“休假”期，在此期间，帕金森氏症患者的运动症状（如震颤，动作缓慢和行走困难）的发生率可能会增加。奥匹哌酮还可以增加患者的“开启”时间（即时间），即药物生效且患者症状得到控制的时间段，而不会引起运动障碍，从而可以更好地控制患者的运动症状。帕金森氏病患者。Ongentys是一种新型的每日一次口®服，选择性，可逆的儿茶酚氧甲基转移酶（COMT）抑制剂。胶囊有25mg和50mg两种尺寸。该品种可用作帕金森氏病患者的“左旋多巴/卡比多巴”辅助治疗。Ongentys®抑制COMT酶，该酶分解左旋多巴，使更多的左旋多巴到达大脑。该品种最初于2016年6月在欧盟推出。2017年，Neurocrine Biosciences从葡萄牙制药公司BIAL获得了美国和加拿大的Opicapone独家开发和商业化权利。2018年1月，复星医药从BIAL手中获得1800万美元的许可，获得了Opicapone在中国市场的专有权。2019年3月，复星医药在中国提交了阿片哌酮新药的临床申请，并被CDE接受。帕金森氏病是继阿尔茨海默氏病之后美国第二大最常见的神经退行性疾病。全世界有超过600万帕金森氏症患者，而在美国则有超过100万。帕金森氏症是由患者大脑中多巴胺水平低引起的。随着帕金森氏病的进展，多巴胺的产生稳定减少，导致运动症状增加，包括运动缓慢，震颤和平衡能力减退。目前尚无治愈帕金森氏病的方法。疾病管理主要使用多巴胺机制来控制运动症状。当前用于运动症状的金标准疗法是左旋多巴/卡比多巴。左旋多巴/卡比多巴可以改善患者的运动症状，但随着疾病的进展，左旋多巴的有益作用开始更快消失，然后，患者将“开放”时间（药物有效）并“封闭”“运动”。整个一天之间都会出现波动（药物无效）。Ongentys的®批准得到38项临床研究数据的支持，其中包括两项涉及1,000例患者的跨境III期临床研究（BIpARK-1和BIpARK-2）。与帕金森氏病接受Ongentys。®两项研究都包括一年的开放标签扩展期。试验数据显示，与安慰剂相比，与®安慰剂相比，50 mg的Ongentys显着缩短了“关闭”时间段，并且正常运动能力的“开启”时间段也从基线开始显着增加。美国FDA批准了该清单，®为帕金森氏病患者提供了重要的新治疗选择。Ongentys®可以减少“关闭”时间段的发作，并增加“打开”时间段的时间，以帮助控制不可预测的运动波动。“ Neurocrine Biosciences首席执行官Kevin C. Gorman博士说：”在Neurocrine Biosciences，我们的使命是减轻患者的痛苦。我们期待与帕金森氏病组织合作，在今年晚些时候为患者提供这种新疗法。"