FDA批准了首个埃博拉治疗药物！

时间：2021-04-26 10:02:45来源：

最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由Regeneron开发的中和抗体混合物Inmazeb的上市，该混合物用于治疗成人和儿童的埃博拉病毒感染。这是FDA批准的首个用于治疗埃博拉病毒感染的药物。

埃博拉病毒是一种严重的传染病病毒，可导致人类和其他灵长类动物的埃博拉出血热。它可以通过血液，体液，分泌物，排泄物和被感染的患者和动物污染。被感染患者的死亡率为50％-90％。

尽管FDA在2019年12月批准了首个埃博拉疫苗Ervebo，但在治疗药物领域仍然是空白。Remdesivir用于治疗因新的冠状肺炎而引起的火灾，于2018年用于治疗埃博拉病毒，由于其疗效相对较差，因此未获FDA批准上市。

这次被批准用于市场的Inmazeb是一种新型的抗病毒抗体药物，曾被称为REGN-EB3。该药物由三种结构相似的单克隆抗体组成，分别是阿托非单抗，maftivimab和odesivimab-ebgn，它们靶向埃博拉病毒表面的糖蛋白以防止其侵袭人体。

在2018年启动的涉及681名埃博拉患者的深静脉通畅试验中，验证了Inmazeb的安全性和有效性。与对照组相比，接受该疗法的患者在28天后的死亡率约为三分之一。大约一半的人死亡。相关报告已于2019年12月在NEJM上发布。

目前，Inmazeb已获得“孤儿药”称号，而FDA也为其授予了突破性的治疗称号。

FDA专员史蒂芬·哈恩（Stephen M.Hahn）说：“ Inmazeb的上市许可表明，FDA继续致力于根据科学和数据应对国内外的公共卫生威胁。作为公共卫生使命的一部分，FDA坚定地致力于促进传染病安全有效治疗方法的开发。”

据报道，美国政府已经资助了该药的研发，并计划在未来六年内为国家战略储备购买数千剂该药。