浙江省局：发布药品上市后变更管理重要文件！

时间：2021-01-20 12:02:51来源：互联网

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律法规，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：

一、药品上市后涉及技术类变更，且属于“沟通交流事项清单”(附件1)中所列情形的，持有人(药品生产企业)在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、调整法律法规或技术指导原则或变更分类清单中明确的变更管理类别、调整持有人(药品生产企业)变更清单中的变更管理类别时，可申请沟通交流。

二、持有人(药品生产企业)可通过省局相关信息管理系统在线提交《沟通交流申请表》(附件2)及沟通交流资料(附件3)；在信息管理系统未建成之前，可向省局受理大厅书面提交上述资料。

三、省局收到相关资料后，及时组织沟通交流。

四、沟通交流可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行。必要时可邀请相关领域专家参加沟通交流会议。

五、沟通交流会议结束后，省局在20日内将沟通交流会议意见书面反馈持有人(药品生产企业)。

六、同一产品的相同事项变更原则上仅召开1次沟通交流会议。

七、持有人(药品生产企业)提交药品上市后变更备案资料时，如果已经参加过省局沟通交流会议的，须一并提供省局的沟通交流会议书面意见复印件。

特此通告。

附件：

1.沟通交流事项清单.docx

2.沟通交流申请表.docx

3.沟通交流资料.docx

4.已上市药品变更药学主要研究信息(原料药、制剂).docx

浙江省药品监督管理局

2021年1月15日